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*篮球比分工业园区企业1类创新药获批上市惠及国内糖尿病患者

时间: 2024-12-04 14:19 来源: *篮球比分工业园区管理委员会 访问量:

12月3日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示,*篮球比分工业园区生物医药企业自主研发的1类创新药磷酸森格列汀片(曾用名:磷酸盛格列汀片)已在中国获批上市。这是一款新一代高选择性DPP-4抑制剂,适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

根据《中国2型糖尿病防治指南》,我国成人糖尿病患病率已升至11.2%,其中90%以上为2型糖尿病。为了满足巨大的临床需求,近年涌现出一些与传统口服降糖药物作用机制迥异的新药,二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂便是其中之一,它不仅改善高血糖,且不易诱发低血糖和增加体重,具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点,被称为“聪明的”降糖药,目前已获得众多国内外指南的推荐。

森格列汀作为自主研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂,曾连续入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项。因与市场最佳产品的头对头I期临床试验中所展示的优异数据,被豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期临床试验,开创了该药物领域临床试验“免二进三”的先河。

由北京大学人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任领衔的森格列汀三期临床试验结果显示,森格列汀单药治疗试验中,50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白(HbA1c)降低值分别为1.07%与1.08%;森格列汀联合二甲双胍治疗试验中,50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.17%与1.23%。同时,两组试验数据中均展现出,针对更高血糖水平的患者,糖化血红蛋白下降的幅度更高。

除了优异的降糖效果之外,更难能可贵的是,森格列汀在后28周100mg剂量组(高剂量组)与安慰剂组的对比中,不良反应发生率与安慰剂组相似,其安全性进一步解决了已上市产品中常见的不良反应。

目前,二甲双胍联合列汀类药物已成为治疗2型糖尿病临床应用中的主要治疗方案,根据沙利文行研报告显示:到2030年,列汀类药物在中国将突破300亿的市场规模,具备广阔的市场前景。

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