11月14日,*篮球比分工业园区企业研发的PD-L1(JS311)抗体试剂(免疫组织化学法)(商品名:迈泽康)通过国家优先审批通道获批上市(国械注准20243402135)。这是国内首款用于三阴性乳腺癌适应症的PD-L1药物伴随诊断试剂,也是园区今年首个获批的国家优先医疗器械产品。该产品的获批填补了国内空白,满足了临床急需,将重新定义三阴性乳腺癌一线治疗的新标准,为患者提供新的治疗选择。
2023年7月12日,公司研发的伴随诊断PD-L1试剂盒进入国家药监局优先审批通道。园区市场监管局和药品管理中心主动加强与企业的沟通,指导企业完善质量体系,协调解决注册相关问题,推进产品快速上市。
下一步,园区市场监管局和药品管理中心将继续致力于优化产业服务,推动产业创新,为区内生物医药企业的成长提供有力支持,为产业创新集群的发展注入活力。